لوتولين نقيهو الفلافونويد الذي يحدث بشكل طبيعي موجود في مجموعة واسعة من الفواكه والخضروات والأعشاب والنباتات الطبية. اشتهر اللوتولين بخصائصه المضادة للالتهابات ومضادات الأكسدة والحماية العصبية. مع زيادة استخدامه كمكمل غذائي ، يطرح السؤال الأساسي: هل اللوتولين آمن للاستهلاك البشري؟
لماذا يعتبر اللوتولين آمنًا؟
Luteolin موجود في النظام الغذائي البشري ، وتساهم دراسات مكثفة في البحوث العلمية في سمعتها كمركب آمن ومفيد للصحة. فيما يلي الأسباب الرئيسية التي تجعل اللوتولين يعتبر آمنًا بشكل عام.
• الوجود الطبيعي في الأطعمة
يوجد مسحوق اللوتولين النقي في العديد من الأطعمة النباتية الشائعة التي كانت جزءًا من الوجبات الغذائية التقليدية لعدة قرون. على عكس المركبات الاصطناعية التي قد تقدم مواد أجنبية للجسم ، فإن اللوتولين هو الفلافونويد الطبيعي الذي استهلكه البشر بأمان لأجيال. توفر هذه المصادر الغذائية الطبيعية اللوتولين بكميات معتدلة أن جسم الإنسان مجهز جيدًا لامتصاص واستقلاب. نظرًا لأنه يأتي من الطعام ، يتم دعم ملف السلامة من Luteolin من خلال تاريخ الاستهلاك البشري على المدى الطويل ، مما يقلل من المخاوف بشأن السمية أو الآثار الضارة عند استهلاكها على المستويات الغذائية.
• السمية المنخفضة الموضحة في الدراسات
أظهرت الأبحاث العلمية ، وخاصة الدراسات قبل السريرية التي أجريت في النماذج الحيوانية وثقافات الخلايا ، باستمرار أن اللوتولين يعرض سمية منخفضة. حتى في جرعات عالية نسبيا ، لم يرتبط اللوتولين بتأثيرات ضارة كبيرة. في الدراسات السمية ، لم تظهر الحيوانات المعرضة لتركيزات عالية من اللوولين النقي تلف الأعضاء أو الآثار الجانبية الحادة ، مما يشير إلى هامش واسع من السلامة. هذه النتائج كبيرة عند النظر في اللوتولين السائبة كمكمل ، لأنها توفر أساسًا متينًا لسلامتها في ظل ظروف الجرعات التي يتم التحكم فيها.
• آثار مضادة للأكسدة ومضادة للالتهابات
تشتهر اللوتولين بأنشطتها المضادة للأكسدة والمضادة للالتهابات القوية ، والتي تساعد على حماية الجسم من الأضرار الناجمة عن الإجهاد التأكسدي والالتهاب المزمن. تساهم هذه الخصائص في الدور المحتمل للمركب في منع أو إدارة مختلف الحالات الصحية ، مثل أمراض القلب والأوعية الدموية ، واضطرابات التنكس العصبي ، وحتى بعض السرطان. بدلاً من التسبب في الضرر ، يبدو أن اللوتولين يدعم الصحة الخلوية ، وتثبيت الاستجابات المناعية ، ويقلل من تأثير الجذور الحرة. هذا السلوك الذي يعزز الصحة يدعم تصنيفه كمركب آمن.
• الاستخدام الآمن في المكملات الغذائية
بالإضافة إلى الاستهلاك من خلال الطعام ، يتوفر اللوتولين أيضًا في شكل مكملات غذائية. تحتوي معظم مكملات اللوتولين السائبة النقية في السوق على جرعات تتراوح من 50 إلى 200 ملغ يوميًا. أبلغت الدراسات السريرية التي تقييم آثار مكملات اللوتولين بشكل عام عن القدرة على التحمل الجيد مع الحد الأدنى من الآثار الجانبية. في التجارب البشرية ، لم يواجه المشاركون الذين يتناولون مكملات اللوتولين لفترات طويلة أحداثًا سلبية خطيرة ، مما يعزز فكرة أن اللوتولين آمن للاستخدام التكميلي عند أخذه حسب التوجيهات.
الدراسات السمية
السمية الحادة
الدراسات الحيوانية التي تقيم السمية الحادة للويولين النقي تقرير جرعات متوسطة عالية (LD50) ، مما يشير إلى انخفاض السمية الحادة. على سبيل المثال ، لم ينتج عن الإدارة عن طريق الفم لوتولين في القوارض بجرعات تتجاوز 2000 ملغ/كغ من وزن الجسم وفيات كبيرة أو آثار ضارة ، وتصنيفها على أنها غير سامة.
سمية تحت القرون والمزمنة
تعتبر دراسات سمية الجرعة المتكررة على مدار أسابيع إلى شهور أمرًا بالغ الأهمية لتحديد سمية الأعضاء أو الآثار الجهازية.
تظهر الدراسات دون السرية في الفئران والفئران اللوتولين بجرعات تتراوح من 50 إلى 500 ملغ/كغ/يوم عمومًا أي آثار ضارة كبيرة على الأعضاء الرئيسية أو المعلمات الدموية أو وزن الجسم.
لم تكشف دراسات الإدارة طويلة الأجل في جرعات معتدلة عن المخاطر المسببة للسرطان أو الطفرات.
بشكل عام ، تدعم هذه الدراسات ملف تعريف أمان إيجابي للوتينولين بجرعات تتجاوز بكثير التعرض الغذائي النموذجي.
السمية الجينية والطفرات
أظهرت فحوصات السمية الوراثية القياسية ، بما في ذلك اختبار AMES ، واختبار النوى الدقيقة ، وفحوصات الانحراف الكروموسومي ، إلى حد كبير اللوتيولين على أنه غير موتغيني وغير سامة للجنرال.
أبلغت بعض الدراسات في المختبر عن آثار مؤكسدة من اللوولين بتركيزات عالية جدًا ، ولكنها عمومًا ليست ذات صلة من الناحية الفسيولوجية في الجسم الحي.
السمية الإنجابية والتنموية
تشير الدراسات المحدودة في الحيوانات التي تقيم السمية الإنجابية إلى عدم وجود آثار ضارة كبيرة على الخصوبة ، أو التطور الجنينية ، أو نمو ما بعد الولادة بجرعات تصل إلى 300 ملغ/كغ/يوم.
هناك ما يبرر المزيد من الدراسات ، لكن البيانات الحالية لا تشير إلى مخاطر الإنجاب.
الوضع التنظيمي لوتولين
في حين أن مسحوق اللوتولين النقي موجود بشكل طبيعي في العديد من الأطعمة التي يتم استهل
الولايات المتحدة
في الولايات المتحدة ، يتم تنظيم مسحوق اللوتولين النقي في المقام الأول بموجب إطار قانون الصحة والتعليم المكمل الغذائي (DSHEA) لعام 1994 ، والذي يحكم تسويق وبيع المكملات الغذائية.
• تصنيف المكملات الغذائية:
يعتبر اللوتولين مكونًا غذائيًا ويُسمح له قانونًا بإدراجه في المكملات الغذائية ، شريطة ألا يتم تسويقه كعلاج أو علاج لأمراض محددة. يجب على الشركات المصنعة الامتثال لقواعد وضع العلامات ، وضمان سلامة المنتج ، والامتناع عن تقديم مطالبات صحية غير مصرح بها.
• إشراف إدارة الأغذية والعقاقير:
لا تقوم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بمكملات غذائية مسبقًا ولكنها تراقب سلامة ما بعد السوق. يجب أن تلتزم المنتجات التي تحتوي على اللوتولين بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMPs) ، ويجب إبلاغ إدارة الأغذية والعقاقير.
• حالة GRAS (المعترف بها بشكل عام على أنها آمنة):
لم يتم سرد مسحوق اللوتولين النقي حاليًا كمواد لـ GRAS من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ومع ذلك ، فإن العديد من مستخلصات النباتات المحتوية على اللوتولين أو المستحضرات المشتقة من الطعام مقبولة بشكل غير رسمي في المكملات الغذائية والأطعمة الوظيفية ، خاصةً عندما يتم الحصول عليها من النباتات ذات التاريخ الطويل من الاستهلاك الآمن. على الرغم من أن اللوتولين نفسه لم يخضع للإخطار الرسمي لـ GRAS أو إجراءات GRAs المؤكدة ذاتيًا في الولايات المتحدة ، إلا أن وجودها في المنتجات القائمة على الأغذية لم يسبب اعتراضات تنظيمية كبيرة.
باختصار ، يُسمح بالوكوليين في المكملات الغذائية في الولايات المتحدة ، ولكن يجب على الشركات المصنعة العمل ضمن إرشادات DSHEA وتجنب المطالبات العلاجية غير المدعومة.
الاتحاد الأوروبي
في الاتحاد الأوروبي ، يخضع مسحوق اللوتولين النقي للوائح المحيطة بالمكملات الغذائية والأطعمة الجديدة. تلعب هيئة سلامة الأغذية الأوروبية (EFSA) دورًا رئيسيًا في تقييم المخاطر ، في حين أن الدول الأعضاء الفردية قد تفرض إرشادات محددة.
• الاستخدام في المكملات الغذائية:
يُسمح لاستخدام اللوتولين كمكون نشط في المكملات الغذائية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ، خاصةً عندما يتم اشتقاقه من مصادر نباتية مستهلكة تقليديًا مثل الكرفس أو البقدونس أو البابونج. يتم قبول هذه المصادر الطبيعية لوتولين على نطاق واسع بموجب قوانين الغذاء الحالية.
• حالة الغذاء الجديدة:
لا يتم تصنيف اللوتولين على أنه غذاء جديد عند استخلاصه من النباتات ذات التاريخ الموثق للاستهلاك البشري في الاتحاد الأوروبي قبل مايو 1997. هذا التمييز مهم لأن المواد المصنفة كأطعمة جديدة يجب أن تخضع لعملية تقييم وترخيص أمان مطولة قبل بيعها.
• المطالبات ووضع العلامات:
يجب أن تعرض المطالبات الصحية المتعلقة باللوتولين بالموافقة عليها مسبقًا من قبل EFSA وإدراجها في سجل المفوضية الصحية للمفوضية الأوروبية. حتى الآن ، لم يتم التصريح بأي مطالبة صحية محددة باللوتولين بموجب تنظيم مطالبات التغذية والصحة في الاتحاد الأوروبي (NHCR). لذلك ، يجب أن تظل وضع العلامات على المنتجات محافظة وامتناع عن تقديم مطالبات غير موافق عليها حول الوقاية من الأمراض أو العلاج.
في الختام ، يُسمح بمسحوق اللوتولين النقي في المكملات الغذائية في الاتحاد الأوروبي عندما يتم الحصول عليها من النباتات التقليدية ، ولا يعتبر طعامًا جديدًا في ظل هذه الظروف.
بلدان أخرى
كندا
في كندا ، يقع اللوتولين في ظل الولاية القضائية التنظيمية للكندا ، وتحديداً في مديرية المنتجات الصحية الطبيعية وغير الطبيعية (NNHPD).
• منتج الصحة الطبيعية (NHP):
يسمح Luteolin بالإدراج في منتجات الصحة الطبيعية ، وهي فئة تشمل الفيتامينات والمعادن والعلاجات العشبية وغيرها من المكونات التي تعزز الصحة. يجب الموافقة على المنتجات التي تحتوي على اللوتولين وإصدار رقم منتج طبيعي (NPN) قبل بيعه. هذا يضمن أن المنتج يفي بمعايير سلامة وفعالية وجودة محددة.
• مرجع الدراسات:
على الرغم من أن اللوتولين لا يحتوي على دراسة مستقلة ، إلا أنه قد يكون جزءًا من المكونات النباتية مع ملف تعريف سلامة ثابتة. يجب دعم المطالبات الصحية بالأدلة والامتثال للإطار التنظيمي في Health Canada.
اليابان
لدى اليابان نظام تنظيمي فريد للمكونات الوظيفية ، والمعروف باسم الأطعمة مع مطالبات الوظائف (FFC) ، التي أدخلتها وكالة شؤون المستهلك (CAA) في عام 2015.
• مكون الغذاء الوظيفي:
يُسمح للاستخدام في مسحوق اللوتولين النقي في الأطعمة الوظيفية بموجب نظام FFC. ليتم تسويقها بموجب هذه الفئة ، يجب على الشركات تقديم أدلة علمية ومطالبة وظيفية واضحة-كنشاط مضاد للأكسدة أو الدعم المعرفي مع ملصق المنتج.
• لا مطلوب موافقة مسبقة:
بموجب نظام FFC ، لا يلزم الموافقة المسبقة ، ولكن يجب على الشركات المصنعة إخطار CAA وضمان إثبات البيانات العلمية الموثوقة للمطالبة. يتم التأكيد على الشفافية والمسؤولية الذاتية.
لذلك يُسمح بالوتين في المنتجات الغذائية الوظيفية في اليابان ، خاصة عند ربطه بالمطالبات المدعومة جيدًا حول الفوائد الصحية العامة.
الصين
في الصين ، يندرج تنظيم الأطعمة الصحية والمكونات الغذائية في ظل إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) وإدارة الدولة لتنظيم السوق (SAMR).
• مكونات الأغذية الصحية:
تم إدراج مسحوق اللوتولين النقي في بعض أدلة المواد الخام المعتمدة للأطعمة الصحية ، وخاصة عند اشتقاقها من مصادر الطب الصيني التقليدي (TCM). تستخدم نباتات مثل Honeysuckle (Lonicera japonica) ، و chrysanthemum ، و Perilla Leaf ، التي تحتوي بشكل طبيعي على اللوتولين ، على نطاق واسع في TCM وتضمينها في الأطر التنظيمية.
• المواد الخام الجديدة للأغذية:
عند استخدام اللوتولين في شكل معزول أو تنقي ، قد يتطلب التسجيل كمواد خام جديدة للأغذية ، وهذا يتوقف على مصدره والاستخدام المقصود. يجب على الشركات التي ترغب في استخدام اللوتولين المنقى بتنسيقات غذائية جديدة تقديم ملفات السلامة وتخضع لإجراءات الموافقة.
• تسجيل الأغذية الصحية:
بالنسبة للمنتجات التي تقدم مطالبات وظيفية-يجب أن يتم تسجيل المطالبات الوظيفية حيث يجب تسجيل تركيبات لوتولين المحتوية على مسحوق لوتولين المضادة للأكسدة كأطعمة صحية وإظهار الامتثال للإجراءات التنظيمية التفصيلية للصين.
يتم دعم سلامة اللوتولين من خلال وجودها الغذائي الطبيعي ، وتسمية منخفضة في الدراسات العلمية ، ومضادات الأكسدة التي تعرض الصحة والمضادة للالتهابات ، وسجلها الحافل في الاستخدام الآمن في شكل ملحق. في حين أن المزيد من الدراسات البشرية طويلة الأجل قد توفر المزيد من الأفكار ، فإن الأدلة الحالية تدعم بقوة فكرة أن اللوتولين هو مركب آمن ومفيد لمعظم الناس عند استهلاكه بكميات معقولة. مسحوق اللوتولين النقي من Guanjie Biotech هو مستخلص الفلافونويد عالي النقاء (98 ٪ HPLC) من المصادر الطبيعية. بخصائص قوية مضادة للأكسدة وحماية عصبية ، فهي مثالية للمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل. معتمد ISO و HACCP و Kosher. إذا كنت تقوم بتوفير مسحوق اللوولين السائبة ، فيرجى الاتصال بنا علىinfo@gybiotech.com.
