هل الفوسفاتيديل سيرين دواء؟

النقي فوسفاتيديلسيرين PSيُعرف على نطاق واسع بأنه مركب نشط حيويًا في علم الأعصاب والتغذية والصناعات الغذائية الوظيفية. ومع ذلك، يطرح سؤال تنظيمي وعلمي متكرر: هل الفوسفاتيديل سيرين عقار؟

ما هو الدواء؟

لتحديد ما إذا كان الفوسفاتيديل سيرين PS النقي هو دواء، يجب علينا أولاً أن نفهم كيف يحدد المنظمون الدواء.

• التعريف التنظيمي العام للدواء
على الصعيد العالمي، تعتبر المادة عقارًا عندما يكون المقصود منها تشخيص المرض أو علاجه أو علاجه أو تخفيفه أو الوقاية منه، أو عندما تغير بنية الجسم أو وظيفته من خلال تأثير دوائي يتجاوز التغذية الطبيعية. العامل الحاسم هو في المقام الأول الاستخدام العلاجي المقصود والمطالبات.

• الولايات المتحدة (إطار إدارة الغذاء والدواء)
بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الأمريكي، فإن الأدوية هي منتجات مخصصة لعلاج الأمراض أو الوقاية منها. يتم تنظيم الفوسفاتيديل سيرين بموجب DSHEA باعتباره مكملًا غذائيًا لأنه يدعم الصحة الإدراكية الطبيعية دون المطالبة بعلاج المرض-.

• تصنيف الاتحاد الأوروبي
في الاتحاد الأوروبي، يتم تصنيف المنتجات على أنها أدوية إذا كان لها تأثير دوائي يستهدف المرض. عادةً ما يتم تسويق الفوسفاتيديل سيرين كمكمل غذائي أو مغذٍ وظيفي ما لم تتم الموافقة عليه كمنتج طبي.

• أسواق الصين وآسيا-المحيط الهادئ
في جميع أنحاء الصين واليابان والمناطق الآسيوية الأخرى، يتم تصنيف الفوسفاتيديل سيرين PS النقي على أنه غذاء وظيفي أو مكمل غذائي، مع اعتراف اليابان بتطبيقات الدعم المعرفي - بموجب أنظمة نوع FOSHU-.

يكونPهوسفاتيديل سيرين أDبساط؟

الإجابة بشكل عام هي لا-لا يتم تصنيف الفوسفاتيديل سيرين PS النقي كمخدرات في معظم الولايات القضائية. وبدلاً من ذلك، يتم تنظيمه عادةً كمكون مكمل غذائي، أو مغذيات وظيفية، أو مادة مضافة للأغذية، اعتمادًا على الأطر التنظيمية الإقليمية وادعاءات المنتج.

لماذا الفوسفاتيديل سيرين ليس كذلك a دواء?

يعتمد تصنيف الفوسفاتيديل سيرين (PS) كمكمل غذائي وليس دواء على المبادئ العلمية والأطر التنظيمية. هناك عوامل متعددة-بما في ذلك أصله الطبيعي وآلية عمله والاستخدام المقصود وملف تعريف السلامة والاعتراف التنظيمي-تفسر بشكل جماعي سبب عدم خضوعه للوائح الأدوية الصيدلانية في معظم الولايات القضائية.

1. إنه عنصر غذائي طبيعي، وليس دواء صناعي

معظم الأدوية عبارة عن مركبات اصطناعية أو{0}شبه اصطناعية تم تصميمها للتدخل في مسارات مرضية معينة. لقد تم تطويرها لتغيير العمليات الفسيولوجية غير الطبيعية وعادةً ما تمارس تأثيرات ديناميكية دوائية مستهدفة. في المقابل، فسفاتيديل سيرين هو فسفوليبيد موجود بشكل طبيعي بتركيزات عالية داخل أغشية الخلايا البشرية، وخاصة في الأنسجة العصبية.

• المغذيات البيولوجية الموجودة بشكل طبيعي

على عكس معظم الأدوية الصيدلانية، والتي تم تصميمها صناعيًا للتدخل في آليات مرضية محددة، فإن الفوسفاتيديل سيرين هو فسفوليبيد موجود بشكل طبيعي وضروري لعلم الأحياء البشري. يتركز بشكل كبير في أغشية الخلايا، وخاصة داخل أنسجة المخ والأعصاب، حيث يساهم في سلامة الأغشية والتواصل الخلوي. يمكن لجسم الإنسان تصنيع فوسفاتيديل سيرين PS النقي من تلقاء نفسه، ويتم الحصول عليه أيضًا من خلال مصادر غذائية مثل فول الصويا والليسيثين المشتق من النباتات. نظرًا لأنه موجود بالفعل كعنصر طبيعي في علم وظائف الأعضاء البشرية، فإن المكملات لا تقدم كيانًا كيميائيًا غير مألوف ولكنها بدلاً من ذلك تجدد أو تدعم الجزيئات الموجودة بشكل طبيعي.

• وظيفة داعمة بدلا من العمل الدوائي

يعمل الفوسفاتيديل سيرين PS النقي في المقام الأول كمركب هيكلي وغذائي وليس كعامل علاجي يستهدف مسارات المرض. يتمثل دورها في الحفاظ على العمليات الخلوية الطبيعية، بما في ذلك سيولة الغشاء وكفاءة الإشارة، بدلاً من تصحيح الحالات المرضية. ويعمل هذا الملف الوظيفي على مواءمته بشكل أوثق مع العناصر الغذائية مثل الفيتامينات والمعادن وأحماض أوميجا 3 الدهنية، التي تدعم الصحة العامة، وليس مع الأدوية المصممة لإنتاج تأثيرات دوائية قوية أو علاج اضطرابات طبية محددة.

2. آلية عمله غذائية وليست دوائية

تمارس الأدوية عادةً تأثيرات دوائية عن طريق الارتباط بالمستقبلات، أو تثبيط الإنزيمات، أو سد القنوات الأيونية، أو إجبار المسارات البيوكيميائية على التغيير. لا يعمل الفوسفاتيديل سيرين بهذه الطريقة. وبدلا من ذلك، فإنه يساهم في الحفاظ على السلامة البيولوجية الطبيعية على المستوى الخلوي.

• دعم هيكل الغشاء
يعد الفوسفاتيديل سيرين مكونًا مهمًا في طبقة ثنائية الفوسفوليبيد. فهو يساعد في الحفاظ على سيولة الغشاء، مما يضمن عمل البروتينات المدمجة مثل المستقبلات والقنوات الأيونية بكفاءة. تعد ديناميكيات الغشاء المناسبة ضرورية لنقل الإشارة، والتواصل الخلوي، وتنظيم التمثيل الغذائي.

• تنظيم الناقلات العصبية
يدعم الفوسفاتيديل سيرين PS النقي بشكل غير مباشر أنظمة الناقلات العصبية عن طريق تثبيت الأغشية العصبية. تسمح هذه البيئة بتكوين الإشارات الطبيعية التي تتضمن الأسيتيل كولين والدوبامين والسيروتونين بكفاءة. ومع ذلك، فإن الفوسفاتيديل سيرين لا يحفز أو يمنع مستقبلات الناقلات العصبية بشكل مباشر. إنه ليس ناهضًا ولا خصمًا، ولا يعمل على تضخيم أو قمع النقل التشابكي بشكل مصطنع كما تفعل الأدوية النفسية.

• تعديل الكورتيزول
تشير بعض الدراسات إلى أن الفوسفاتيديلسيرين PS النقي قد يساعد في تعديل استجابات الكورتيزول المرتبطة بالتوتر-. الأهم من ذلك، يبدو أن هذا التأثير ينشأ من تحسين كفاءة إشارات الغشاء وتوازن محور الغدة النخامية-الغدة الكظرية (HPA)-وليس من التثبيط الهرموني المباشر أو تثبيط الغدد الصماء. يختلف هذا النوع من الدعم الفسيولوجي بشكل أساسي عن آلية الأدوية الستيرويدية أو مزيلة القلق.

بشكل عام، يعمل الفوسفاتيديل سيرين كمُحسّن هيكلي ووظيفي لعلم وظائف الأعضاء الطبيعي بدلاً من كونه مُعطلًا دوائيًا للمسارات المرضية.

3. عدم توفر مطالبات علاج المرض

غالبًا ما يعتمد التصنيف التنظيمي على النية التسويقية. يتم تعريف المادة قانونًا على أنها دواء عندما يتم الترويج لها لتشخيص المرض أو علاجه أو علاجه أو الوقاية منه. يتم تسويق منتجات الفوسفاتيديلسيرين بمطالبات هيكلية/وظيفية مثل:

• يدعم الذاكرة

• يساعد في الحفاظ على الأداء المعرفي

• يعزز صحة الدماغ

ولا يزعمون أنهم يعالجون مرض الزهايمر، أو يعالجون الخرف، أو يمنعون الاضطرابات العصبية. ومن خلال تجنب التأكيدات الخاصة بالمرض-، تحافظ الشركات المصنعة على تصنيفه كمكمل غذائي. إذا تم تقديم مثل هذه الادعاءات العلاجية، فيمكن للهيئات التنظيمية إعادة تصنيف المنتج كدواء بغض النظر عن طبيعته الكيميائية.

4. مواصفات السلامة المتوافقة مع المكونات الغذائية

تتطلب الأدوية الصيدلانية في كثير من الأحيان اختبارات سمية وسريرية واسعة النطاق للسلامة لأنها يمكن أن تنتج تأثيرات جهازية قوية وقد تحمل مخاطر ردود فعل سلبية كبيرة. وعلى النقيض من ذلك، يُظهر الفوسفاتيديل سيرين ملف تعريف أمان ملائمًا يتوافق مع العناصر الغذائية المشتقة من الطعام-.

تتراوح الجرعات التكميلية النموذجية من 100 إلى 300 ملغ يوميًا. الآثار الجانبية المبلغ عنها نادرة وخفيفة بشكل عام، بما في ذلك الانزعاج الهضمي العرضي أو اضطرابات النوم عند تناول كميات أكبر. لا يوجد دليل على السمية الشديدة أو الاعتماد أو المؤشر العلاجي الضيق. يتوافق هامش الأمان هذا بشكل وثيق مع المكونات الغذائية مقارنة بالأدوية الموصوفة.

5. GRAS والتعرف على المكونات الغذائية

في الولايات المتحدة، تم منح الفوسفاتيديل سيرين المشتق من فول الصويا حالة "معترف به عمومًا كآمن" (GRAS) لاستخدامات محددة. ينطبق تصنيف GRAS بشكل صريح على المكونات الغذائية، وليس الأدوية. يعزز هذا الاعتراف التنظيمي تصنيفه كمكون غذائي وليس منتجًا صيدلانيًا.

متى يمكن أن يكون الفوسفاتيديل سيرين دواء؟

على الرغم من أن Pure Phosphatidylserine PS يتم تنظيمه بشكل عام كمكمل غذائي أو مكون وظيفي، إلا أنه يمكن إعادة تصنيفه كدواء في ظل ظروف تنظيمية محددة. العامل الحاسم ليس المادة نفسها، بل كيفية تصميمها، وصياغتها، وتسويقها.

• مطالبات علاج المرض
تراقب السلطات التنظيمية مطالبات المنتج عن كثب. إذا تم الترويج للفوسفاتيديل سيرين كعلاج أو وقاية أو علاج لحالات طبية، فقد يندرج تحت لوائح الأدوية. على سبيل المثال، تسويق PS على أنه فعال لمرض الزهايمر، أو اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD)، أو الاكتئاب، أو الاضطرابات العصبية الأخرى من شأنه أن يغير تصنيفه. مثل هذه الادعاءات تنطوي على فعالية علاجية، الأمر الذي يتطلب قانونًا الموافقة الصيدلانية المدعومة بالأدلة السريرية.

• نماذج الجرعات الصيدلانية-
تؤثر طرق الجرعة والإدارة أيضًا على التصنيف. يمكن تفسير تركيبات الجرعات العالية جدًا- المصممة لتحقيق نتائج علاجية تتجاوز تلك التي يمكن تحقيقها بالدعم الغذائي الطبيعي على أنها تدخلات دوائية. وبالمثل، فإن-أنظمة التوصيل غير التقليدية-مثل الحقن أو الوريد أو الوصفات الطبية-المستحضرات القوية-تُعتبر عادةً منتجات صيدلانية وليست مكملات غذائية، مما يؤدي إلى الإشراف التنظيمي للأدوية.

• مسارات الموافقة العلاجية السريرية
إذا قدمت الشركة المصنعة فوسفاتيديل سيرين PS نقيًا للحصول على موافقة رسمية على المؤشرات الطبية من خلال التجارب السريرية أو إجراءات تسجيل الأدوية، فإن المادة تدخل تلقائيًا في الإطار التنظيمي الصيدلاني. بمجرد وضعه للتشخيص أو العلاج أو إدارة المرض، يجب أن يتوافق PS مع معايير الدواء، بما في ذلك تقييمات السلامة والفعالية والجودة الشاملة.

خاتمة

لا يعتبر الفوسفاتيديل سيرين PS النقي دواءً في معظم الأنظمة التنظيمية لأنه يعمل بمثابة فسفوليبيد غذائي يدعم الوظائف الخلوية والعصبية الطبيعية بدلاً من علاج الأمراض. وباعتباره مركبًا طبيعيًا يتمتع ببيانات أمان قوية ودور بيولوجي هيكلي، فإنه يفتقر إلى التأثير الدوائي المباشر المعتاد في المستحضرات الصيدلانية. ولذلك، يصنفه المنظمون على أنه مكمل غذائي أو مكون غذائي وظيفي، بشرط عدم تقديم أي ادعاءات طبية. Guanjie Biotech هي شركة موردة للفوسفاتيديل سيرين بكميات كبيرة. نحن نقدم-مسحوق فوسفاتيديل سيرين وسائلًا وحبيبيًا عالي الجودة لصناعة المكملات الغذائية الصحية. مرحبا بكم في الاستفسار معنا فيinfo@gybiotech.com.

مراجع:

[1] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C): تعريف الأدوية والأجهزة. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. متاح على: https://www.fda.gov

[2] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). المكملات الغذائية، قانون الصحة والتعليم لعام 1994 (DSHEA). وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، 1994.

[3] المفوضية الأوروبية. التوجيه رقم 2001/83/EC بشأن قانون المجتمع المتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري. الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي.

[4] الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA). الرأي العلمي حول إثبات الإدعاءات الصحية المتعلقة بالفوسفاتيديل سيرين والوظيفة الإدراكية. مجلة الهيئة.

[5] وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (اليابان). نظرة عامة على نظام الأطعمة ذات الاستخدامات الصحية المحددة (FOSHU). حكومة اليابان.

[6] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). جرد إشعار GRAS: فوسفاتيديل سيرين. متوفر على: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras

[7] كيد، م (1999). فوسفاتيديل سيرين: غشاء مغذي للذاكرة. مراجعة الطب البديل، 4(3)، 144-161.

[8] جليد، إم جي، وسميث، ك. (2015). الفوسفاتيديل سيرين والدماغ البشري. التغذية، 31(6)، 781-786.

[9] لجنة الهيئة العامة للرقابة المالية بشأن منتجات الحمية والتغذية والحساسية (NDA). السلامة والتوافر الحيوي للفوسفاتيديل سيرين كمكون غذائي جديد. مجلة الهيئة.

[10] المنظمة العالمية لـ EPA وDHA أوميغا 3 (GOED) والمراجعات التنظيمية للمغذيات. التمييز بين المكملات الغذائية والأدوية الصيدلانية في الأنظمة التنظيمية الدولية.