هل تمت الموافقة على الفوسفاتيديل سيرين من إدارة الغذاء والدواء؟

لا،فوسفاتيديل سيرين نقيلم تتم الموافقة عليه من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. إن مسألة ما إذا كان الفوسفاتيديل سيرين "معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء" هي مسألة بسيطة بشكل خادع. الجواب ليس بنعم أو لا، بل هو استكشاف دقيق للمشهد التنظيمي المعقد الذي يحكم المكملات الغذائية، والأدوية، والمكونات الغذائية في الولايات المتحدة. لتوضيح ذلك: الفوسفاتيديل سيرين (PS) ليس "معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء" كدواء لعلاج أو الوقاية من أي مرض محدد. ومع ذلك، فهو مكون مكمل غذائي قانوني حقق الحالات التنظيمية-بالتحديد معترف به بشكل عام كآمن (GRAS) وإشعارات المكونات الغذائية الجديدة (NDI)-التي تسمح بتسويق الفوسفاتيديل سيرين النقي وبيعه للمستهلكين. لماذا يفتقر الفوسفاتيديلسيرين إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء؟

ماذاQالمؤهلاتAيكررRمطلوبFأو ادارة الاغذية والعقاقيرAالموافقة؟

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الأدوية والمستحضرات البيولوجية الجديدة بعد عملية صارمة ومتعددة-. يتطلب هذا من الجهات الراعية تقديم "أدلة جوهرية" من التحقيقات السريرية الكافية والخاضعة للرقابة-التي تثبت أن المنتج آمن وفعال للاستخدام المقصود منه.

يتم جمع هذه الأدلة في المقام الأول من خلال ثلاث مراحل من التجارب السريرية البشرية، والتي تتقدم من دراسات السلامة والجرعة الأولية في مجموعات صغيرة إلى الدراسات-الواسعة النطاق التي تؤكد الفعالية ومراقبة الآثار الجانبية. علاوة على ذلك، يجب على الشركة المصنعة أن تثبت قدرتها على إنتاج الدواء بشكل موثوق وفقًا لمعايير الجودة العالية، مع وجود ضوابط لضمان هويته وقوته ونقائه. وتشترط إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن يكون التصنيف المقترح مناسبًا، مما يوفر معلومات دقيقة للاستخدام الآمن. وفي نهاية المطاف، لا يتم منح الموافقة إلا عندما تحدد الوكالة أن فوائد الدواء تفوق مخاطره المعروفة على السكان المستهدفين.

لماذا يفتقر الفوسفاتيديلسيرين إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء?

الفوسفاتيديل سيرين النقي ليس عقارًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء-لأنه لا يتم تسويقه كدواء؛ وبدلاً من ذلك، يتم بيعه بشكل قانوني كمكمل غذائي، وهي فئة تعمل بموجب مجموعة مختلفة تمامًا من القواعد التي لا تتطلب موافقة مسبقة-من السوق للسلامة أو الفعالية. لفهم هذا بشكل كامل، يجب على المرء استكشاف التمييز القانوني الحاسم بين "المخدرات" و"المكمل الغذائي"، والسياق التاريخي لمصادر PS، والمطالبات الصحية المحددة التي تسمح لها إدارة الغذاء والدواء بتقديمها.

الموافقة على الأدوية مقابل تنظيم المكملات الغذائية

العامل الأكثر أهمية هو الاختلاف التنظيمي الصارخ بين الدواء والمكملات الغذائية، على النحو المحدد في قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية (DSHEA) لعام 1994.

• مسار المخدرات:

لكي تصبح المادة عقارًا معتمدًا من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)-، يجب على الجهة الراعية لها (عادةً شركة أدوية) إجراء عملية ضخمة ومتعددة-المراحل. يتضمن ذلك تقديم طلب للحصول على عقار تجريبي جديد (IND)، وإجراء دراسات ما قبل السريرية واسعة النطاق (المختبرية والحيوانية)، ثم المتابعة عبر ثلاث مراحل من التجارب السريرية البشرية لإثبات دليل قاطع على أن الدواء آمن وفعال في علاج مرض معين أو الوقاية منه أو علاجه. تتم مراجعة هذه العملية بدقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وغالبًا ما تستغرق أكثر من عقد من الزمن، وتكلف مليارات الدولارات. فقط بعد إثبات السلامة والفعالية بنجاح، تمنح الوكالة الموافقة.

• المسار التكميلي:

تصنف DSHEA المكملات الغذائية كفئة فرعية من المواد الغذائية، وليس الأدوية. وبالتالي، فهي لا تخضع لنفس -عملية الموافقة على السوق. تقع على عاتق الشركة المصنعة وحدها مسؤولية التأكد من أن منتجها آمن وأن أي ادعاءات تتعلق بالملصقات صحيحة وليست مضللة. دور إدارة الغذاء والدواء هو في المقام الأول رد الفعل. يمكن أن يتخذ الفوسفاتيديل سيرين النقي إجراءً ضد المكمل بعد طرحه في السوق إذا تبين أنه مغشوش أو يحمل علامة تجارية خاطئة أو غير آمن. لا يوجد أي شرط للشركات التكميلية لإثبات أن منتجاتها فعالة لأي غرض من الأغراض. ولذلك، فإن عدم "موافقة" إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو الوضع الافتراضي لجميع المكملات الغذائية، بما في ذلك المكملات الغذائية الشائعة مثل فيتامين د، وزيت السمك، والبروبيوتيك.

اختار مصنعو الفوسفاتيديل سيرين السائبة النقية مسار الملحق. لا يوجد أي حافز مالي لأي شركة لاستثمار الموارد الهائلة اللازمة لإجراء التجارب السريرية القياسية-الذهبية للحصول على الموافقة على PS كدواء موصوف لحالة مثل مرض الزهايمر عندما يمكن بيعه بشكل مربح كمكمل للدعم المعرفي العام.

القضية الحاسمة للمصدر والسلامة

يعد تاريخ مصادر الفوسفاتيديل سيرين النقي أمرًا بالغ الأهمية لهذه المناقشة. في البداية، في الثمانينات وأوائل التسعينات، تم اشتقاق PS بشكل أساسي من قشرة دماغ الأبقار (البقرة). أظهرت الدراسات السريرية الأوروبية المبكرة الفوائد المعرفية التي استخدمت هذا الـPS البقري-.

ومع ذلك، في أواخر التسعينيات، أدى ظهور اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري (مرض جنون البقر) إلى خلق أزمة صحية عامة كبيرة. اتخذت إدارة الغذاء والدواء (FDA) إجراءً سريعًا لحماية الإمدادات الغذائية والمكملات الغذائية من التلوث المحتمل، والذي يمكن أن يسبب مرض كروتزفيلدت-جاكوب المميت لدى البشر. لقد حظرت الوكالة فعليًا استخدام المكونات المشتقة من دماغ البقر-في المكملات الغذائية.

هذا أجبر الصناعة على التكيف. اليوم، يتم تقريبًا استخراج كل الفوسفاتيديل سيرين النقي الموجود في السوق من مصادر نباتية-، وبشكل أساسي فول الصويا، وبدرجة أقل، ليسيثين دوار الشمس. وتعتبر هذه المصادر آمنة من خطر الإصابة بأمراض البريون مثل مرض جنون البقر. كان هذا التحول ضروريًا لبقاء الفوسفاتيديل سيرين النقي في السوق كمكمل غذائي قانوني.

العالم الدقيق للمطالبات الصحية

في حين أن صانعي المكملات لا يمكنهم الادعاء بتشخيص الأمراض أو معالجتها أو علاجها أو الوقاية منها (وهي "مطالبات دوائية")، إلا أنه يمكنهم تقديم ما يعرف بمطالبات البنية/الوظيفة. هذه ادعاءات حول تأثير منتج الفوسفاتيديل سيرين النقي على بنية الجسم أو وظيفته.

• مطالبة بشأن دواء غير قانوني (للحصول على مكمل): "يعالج مرض الزهايمر".

• مطالبة بالهيكل/الوظيفة القانونية: "يدعم وظيفة الذاكرة" أو "يساعد في الحفاظ على الصحة المعرفية".

تستخدم منتجات الفوسفاتيديل سيرين النقية عالميًا هذه المطالبات المتعلقة بالبنية/الوظيفة القانونية. علاوة على ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) PS "مطالبة صحية مؤهلة" محددة. هذه فئة نادرة للمطالبات المدعومة بأدلة علمية ولكنها لا تستوفي معيار "الاتفاق العلمي المهم" الأكثر صرامة المطلوب للمطالبة الصحية غير المؤهلة.

في عام 2003، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالادعاء المؤهل التالي للفوسفاتيديل سيرين النقي: "استهلاك الفوسفاتيديل سيرين قد يقلل من خطر الإصابة بالخرف لدى كبار السن". ومع ذلك، يجب أن يكون هذا الادعاء مصحوبًا بإخلاء مسؤولية محدد للغاية: "تشير الأبحاث العلمية الأولية والمحدودة جدًا إلى أن الفوسفاتيديل سيرين قد يقلل من خطر الإصابة بالخرف لدى كبار السن. وتخلص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن هناك القليل من الأدلة العلمية التي تدعم هذا الادعاء."

هذا الادعاء المؤهل يلخص الموقف بشكل مثالي: هناك بعض الأدلة العلمية الواعدة ولكنها غير حاسمة لفوائد الفوسفاتيديل سيرين الطبيعي، وهو ما يكفي لبيعه كمكمل مع محاذير محددة، ولكنه ليس أدلة كافية لتبرير الاستثمار الهائل والتدقيق المطلوب للموافقة الكاملة على الأدوية من إدارة الغذاء والدواء.

هل من المتوقع أن يحصل الفوسفاتيديل سيرين على موافقة إدارة الغذاء والدواء؟

من المستبعد جدًا أن يسعى الفوسفاتيديل سيرين النقي (PS) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو الحصول عليها كدواء بوصفة طبية في المستقبل المنظور. وترجع جذور هذا التوقع إلى الاختلافات الجوهرية بين المسارات التنظيمية للمكملات الغذائية والأدوية، والحوافز الاقتصادية للمصنعين، والوضع الحالي للأدلة العلمية. فيما يلي تحليل مفصل لسبب عدم توقع موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على PS.

المسار التنظيمي والمثبطات الاقتصادية

إن العائق الأكثر أهمية أمام موافقة إدارة الغذاء والدواء هو العبء المالي واللوجستي لعملية الموافقة على الدواء. للحصول على الموافقة، يجب على الجهة الراعية (عادةً شركة أدوية) إجراء دراسات ما قبل السريرية واسعة النطاق وتجارب بشرية-واسعة النطاق وعشوائية ومزدوجة التعمية ومُحكمة بالعلاج الوهمي-لإثبات أن المادة آمنة وفعالة لعلاج مرض معين. يمكن أن تستغرق هذه العملية أكثر من عقد من الزمن وتكلف مليارات الدولارات.

ويتوفر الفوسفاتيديل سيرين الطبيعي بالفعل على نطاق واسع كمكمل غذائي، مما يدر إيرادات للمصنعين دون الحاجة إلى هذا الاستثمار الضخم. لا يوجد أي حافز اقتصادي لأي شركة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، لأنها لن تكون باهظة الثمن فحسب، بل ستؤدي أيضًا إلى نتائج عكسية. إذا تمت الموافقة على PS كدواء وصفة طبية لحالة معينة (على سبيل المثال، الضعف الإدراكي المعتدل)، فمن المحتمل أن تتم إزالته من سوق المكملات بسبب النزاعات التنظيمية. تحظر إدارة الغذاء والدواء (FDA) بيع المواد المعتمدة كأدوية كمكملات غذائية. وبالتالي، فإن الشركات المصنعة للفوسفاتيديلسيرين بكميات كبيرة قد تخاطر بخسارة سوقها الاستهلاكية الحالية من خلال متابعة حالة الدواء.

طبيعة الأدلة العلمية

في حين أن بعض الدراسات السريرية تشير إلى أن الفوسفاتيديل سيرين النقي قد يدعم الوظيفة الإدراكية، خاصة عند كبار السن، فإن الأدلة ليست قوية بما يكفي لتلبية المعايير العالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على الأدوية. غالبًا ما تتضمن الأبحاث الحالية ما يلي:

• أحجام العينات الصغيرة التي تحد من القوة الإحصائية.

• فترات الدراسة القصيرة غير كافية لإثبات فعالية أو سلامة علاج الأمراض-على المدى الطويل.

• استخدام نقاط نهاية البنية/الوظيفة (على سبيل المثال، تحسين استدعاء الذاكرة) بدلاً من نقاط النهاية التي تقبلها إدارة الغذاء والدواء (FDA) للموافقة على الأدوية (على سبيل المثال، وقف تطور مرض الزهايمر).

لقد اعترفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل بالطبيعة الأولية لهذا الدليل من خلال ترخيصها لمطالبة صحية مؤهلة للفوسفاتيديل سيرين النقي في عام 2003، والتي يجب أن تتضمن إخلاء المسؤولية: "تشير الأبحاث العلمية الأولية والمحدودة للغاية إلى أن الفوسفاتيديل سيرين قد يقلل من خطر الإصابة بالخرف لدى كبار السن. وخلصت إدارة الغذاء والدواء إلى أن هناك القليل من الأدلة العلمية التي تدعم هذا الادعاء." يسلط هذا البيان الضوء على الفجوة بين الأبحاث الحالية والبيانات النهائية المطلوبة للموافقة على الأدوية.

غياب حوافز براءات الاختراع

تسعى شركات الأدوية إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء في المقام الأول عندما تتمكن من تأمين حماية براءات الاختراع، مما يضمن الحقوق الحصرية لتسويق الدواء لفترة من الوقت واسترداد استثماراتها. الفوسفاتيديل سيرين هو مركب طبيعي لا يمكن الحصول على براءة اختراع في شكله الطبيعي. في حين أنه من الممكن الحصول على براءة اختراع للمشتقات الاصطناعية أو تركيبات محددة، لم تظهر أي شركة اهتمامًا بتطوير نسخة جديدة قابلة للحصول على براءة اختراع من الفوسفاتيديل سيرين النقي لمسار الموافقة على الأدوية. وبدون احتمال حصرية براءات الاختراع، فإن الحجة التجارية لتمويل التجارب السريرية الباهظة الثمن تتلاشى.

سابقة تنظيمية

التاريخ التنظيمي للفوسفاتيديل سيرين النقي يقلل من احتمالية الموافقة. تم حظر مصدره الأولي-الدماغ البقري-بشكل فعال بسبب المخاوف من مرض جنون البقر، مما أدى إلى التحول إلى المصادر النباتية-(فول الصويا وعباد الشمس). يؤدي هذا التاريخ إلى تعقيد الصورة التنظيمية وسيتطلب من أي تطبيق دوائي معالجة المخاوف المتعلقة بالسلامة بشكل شامل بشأن المصادر والاستخدام على المدى الطويل-، مما يضيف طبقة أخرى من التعقيد والتكلفة.

لذلك، على الرغم من عدم الموافقة عليه، إلا أن الفوسفاتيديل سيرين النقي من النباتات الحديثة-هو مكون غذائي يتم تسويقه بشكل قانوني والذي نجح في اجتياز المسارات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على مكونات تكميلية جديدة. Guanjie Biotech هي مورد فوسفاتيديل سيرين للمواد الخام. نحن توريد السائبة فوسفاتيديل سيرين الصويا وعباد الشمس فوسفاتيديل سيرين بمواصفات مختلفة. مرحبا بكم في الاستفسار معنا فيinfo@gybiotech.com.

مراجع

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (2003). *تعلن إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن مطالبات صحية مؤهلة لأحماض أوميجا 3 الدهنية* [خبر صحفي].

[2] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (2022). ما هو المكمل الغذائي؟ https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/what-مكمل غذائي-

[3] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (2018). المكملات الغذائية: إخطارات المكونات الغذائية الجديدة والقضايا ذات الصلة: إرشادات للصناعة. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-إرشادات-documents/draft-إرشادات-indus جرّب-المكملات الغذائية-المكملة-الجديدة-المكونات الغذائية-إشعارات-الإشعارات-و-المشكلات-ذات الصلة

[4] جليد، إم جي، وسميث، ك. (2015). الفوسفاتيديل سيرين والدماغ البشري. التغذية، 31(6)، 781-786.

[5] هيلهامر، جيه، فرايز، إي، بوس، سي، وآخرون. (2004). آثار حمض فوسفاتيديك ليسيثين الصويا ومجمع فوسفاتيديل سيرين (PAS) على استجابات الغدد الصماء والنفسية للإجهاد العقلي. الإجهاد, 7(2)، 119-126.

[6] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (2021). أسئلة متكررة حول أهلية براءات الاختراع للاختراعات المخترعة باستخدام الذكاء الاصطناعي.