هل سيتيكولين قانوني في الولايات المتحدة الأمريكية؟

مسحوق سيتيكولينيُعرف أيضًا باسم مسحوق السيتيدين ثنائي فوسفات الكولين، والذي ظهر في مجال التعزيز المعرفي والوقاية العصبية، مدعومًا بمجموعة متزايدة من الأبحاث العلمية. بالنسبة للمستهلكين والمصنعين والموزعين، يطرح سؤال حاسم قبل النظر في فعالية مسحوق سيتيكولين: هل هو قانوني؟

ماذا يكون Cإيتيكولين?

سيتيكولين (المعروف أيضًا باسم CDP- كولين، سيتيدين ثنائي فسفات- كولين) هو مادة وسيطة تحدث بشكل طبيعي في التخليق الحيوي للفوسفاتيديل كولين. وقد تمت دراسته واستخدامه في الطب (على سبيل المثال، في بعض البلدان بوصفة طبية أو كمنتج متاح دون وصفة طبية-للأعراض العصبية). ويتم تسويقه أيضًا في جميع أنحاء العالم كمكمل صحي منشط للذهن / الدماغ-. نظرًا لأن المادة تقع عند تقاطع "المغذيات/المكملات الغذائية" و"المستحضرات الصيدلانية"، فإن العلاج التنظيمي الأمريكي يعتمد بشكل أقل على الكيمياء وأكثر على كيفية تقديم منتج Cytidine Diphosphate Choline Powder، وتسميته، وتمثيله للمستهلكين -، أي ما إذا كانت الادعاءات تجعله "دواء" بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (قانون FD&C) أو يسمح ببيعه كمواد غذائية. ملحق. وهذه النقطة أساسية لفهم الشرعية في الولايات المتحدة

حالة المادة الخاضعة للرقابة- (DEA)

لم يتم إدراج مسحوق السيتيدين ثنائي فوسفات الكولين كمادة خاضعة للرقابة بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة (CSA). تحتفظ إدارة مكافحة المخدرات الأمريكية (DEA) بالجداول والقوائم الدورية للمواد الخاضعة للرقابة؛ citicoline/CDP-choline لا يظهر في تلك القوائم. وهذا يعني أنك لن تواجه قيود جدولة إدارة مكافحة المخدرات أو الوصفات الطبية-فقط بسبب تصنيف "عقار غير قانوني". يعد الغياب عن جدول إدارة مكافحة المخدرات أمرًا مهمًا بالنسبة لتصاريح الاستيراد والتصدير والشحن والتوزيع الأساسي: لا يخضع سيتيكولين لضوابط جدولة المخدرات أو المؤثرات العقلية.

لا يحتاج المستوردون والموزعون والبائعون بشكل عام إلى -تسجيلات المواد الخاضعة للرقابة أو حصص إدارة مكافحة المخدرات للتعامل مع مسحوق السيتيكولين. وبدلاً من ذلك، ينصب التركيز التنظيمي على اختصاص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بالأغذية والمكملات الغذائية والأدوية.

هل سيتيكولين مكون غذائي؟

بموجب DSHEA، يتم تعريف المكون الغذائي على أنه فيتامين أو معدن أو عشب أو أي حمض نباتي أو أميني آخر، أو مادة غذائية يستخدمها الإنسان لتكملة النظام الغذائي عن طريق زيادة إجمالي المدخول الغذائي، أو التركيز، أو المستقلب، أو المكون، أو المستخلص، أو مزيج من أي مما سبق.

مسحوق السيتيدين ثنائي فوسفات الكولين يتناسب مع هذا التعريف في المقام الأول باعتباره "مادة غذائية". وهو مركب داخلي، وهذا يعني أنه يتم إنتاجه بشكل طبيعي في جسم الإنسان. مسحوق سيتيكولين هو وسيط في تركيب فوسفاتيديل كولين، وهو مكون رئيسي في أغشية الخلايا، وخاصة في الدماغ. كما أنه يلعب دورًا حاسمًا في إنتاج الأسيتيل كولين، وهو ناقل عصبي رئيسي للذاكرة والتعلم. من خلال تكملة سيتيكولين، يتم زيادة إجمالي المدخول الغذائي لهذه المادة التي تحدث بشكل طبيعي، وبالتالي تقع بشكل مباشر ضمن تعريف DSHEA.

والأهم من ذلك، أن DSHEA تعمل وفقًا لنموذج إشعار ما قبل السوق-بدلاً من موافقة السوق-. وهذا تمييز أساسي عن عملية الموافقة على الأدوية. لكي يتم تسويق دواء جديد بشكل قانوني، يجب على الشركة المصنعة لمسحوق السيتيدين ثنائي فوسفات الكولين أن تزود إدارة الغذاء والدواء بأدلة جوهرية من التجارب السريرية الصارمة التي تثبت أن الدواء آمن وفعال للاستخدام المقصود منه. يمكن أن تستغرق هذه العملية سنوات وتكلف مليارات الدولارات.

وفي المقابل، بالنسبة للمكملات الغذائية، يتم عكس عبء الإثبات. لا "توافق" إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المكملات الغذائية للتأكد من سلامتها أو فعاليتها قبل تسويقها. وبدلاً من ذلك، تقع على عاتق الشركة المصنعة مسؤولية التأكد من أن منتجها آمن وأن أي ادعاءات مقدمة حول المنتج مدعومة بالأدلة. يمكن تسويق المنتج على الفور، بشرط أن يفي بالمعايير التي حددتها DSHEA. يتمثل دور إدارة الغذاء والدواء (FDA) في المقام الأول في ما بعد-السوق. فهو يراقب تقارير السلامة ويمكنه اتخاذ إجراءات ضد المنتجات المغشوشة (الملوثة أو المصنعة بشكل غير صحيح) أو ذات العلامات التجارية الخاطئة (مع ادعاءات كاذبة أو مضللة).

يجب على الشركات التي تبيع مسحوق سيتيكولين بكميات كبيرة للاستخدام في المكملات الغذائية التحقق مما إذا كان هناك حاجة إلى إشعار NDI لمنتجها/تركيبتها ومطالباتها المحددة، والاحتفاظ بالوثائق المتعلقة بالسلامة وأساس أي مطالبات تكميلية.

هل سيتيكولين قانوني في الولايات المتحدة الأمريكية?

 

لذلك، مسحوق سيتيكولين قانوني في الولايات المتحدة. لكن بعض الأسئلة تحتاج إلى الاهتمام. الجواب القصير هو نعم بشكل لا لبس فيه. سيتيكولين قانوني للتسويق والبيع كمكون غذائي في الولايات المتحدة. ومع ذلك، فإن هذا التأكيد البسيط يتناقض مع المشهد التنظيمي المعقد الذي تحكمه إدارة الغذاء والدواء (FDA). لا تعتمد شرعية سيتيكولين على موافقة محددة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للبيع دون وصفة طبية-ولكن بدلاً من ذلك تعتمد على امتثاله لقانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA). سوف يتعمق هذا التحليل في الفروق الدقيقة في DSHEA، ويستكشف عملية الإخطار بالمكونات الغذائية الجديدة (NDI)، ويعالج المفاهيم الخاطئة الشائعة حول شرعيتها، ويناقش ملف تعريف السلامة الخاص بها، ويضع وجودها في السوق ضمن السياق الأوسع لصناعة مكملات مسحوق السيتيدين ثنائي فوسفات الكولين. Guanjie Biotech هي مورد مسحوق سيتيكولين بكميات كبيرة.

سيتيكولين كماانOTC/المنتجات الصيدلانية في الولايات المتحدة

مسحوق سيتيكولين موجود أيضًا في القناة الطبية/الصيدلانية في مختلف البلدان. في الولايات المتحدة، تتمتع بعض منتجات الجرعات الجاهزة التي تحتوي على سيتيكولين بوضع تنظيمي مثل المكملات الغذائية عن طريق الفم أو المنتجات الغذائية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. تم استخدام تركيبات أخرى من مسحوق Cytidine Diphosphate Choline كأدوية طبية في أسواق أخرى. على سبيل المثال، توجد منتجات حبوب تحتوي على سيتيكولين ويمكن تصنيفها على أنها "مكملات غذائية عن طريق الفم" أو يتم تسويقها من خلال الصيدليات وقنوات المنتجات الصحية. ويعني هذا التباين أن نفس الجزيء الأساسي قد يظهر في كل من المكملات الغذائية والمنتجات الدوائية اعتمادًا على المطالبات والجرعة والملفات التنظيمية.

تعرض موارد معلومات حبوب منع الحمل-والدواء-على الإنترنت منتجات سيتيكولين عن طريق الفم وتشير إلى توفر OTC لتركيبات معينة - لكن لاحظ: "OTC" في قواعد البيانات يصف أحيانًا مكمل غذائي غير موصوف طبيًا -Cytidine Diphosphate Choline Powder أو منتجات غذائية بدون وصفة طبية ولا يشير ضمنًا إلى وجود "دواء". موافقة "دراسة مثل نظام دراسة OTC ما لم يتم تحديد ذلك على وجه التحديد.

كيفية بيع سيتيكولين في الولايات المتحدة الأمريكية؟

على الرغم من أن بيع مسحوق سيتيكولين في حد ذاته أمر قانوني، إلا أن كيفية تسويق البائعين له يمكن أن تؤدي إلى إجراء إدارة الغذاء والدواء. اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إجراءات تنفيذية ضد الشركات التي قامت بتسويق منتجات منشط الذهن مع ادعاءات طبية غير مدعومة أو التي قدمت ادعاءات مرضية بتحويل المكملات إلى دواء غير معتمد. على سبيل المثال، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركات المكملات الغذائية في الماضي عندما قدمت ملصقات أو مواد ترويجية مطالبات علاجية لحالات عصبية دون الموافقة على الأدوية. باختصار: التصنيف، ومطالبات موقع الويب، ونسخة المبيعات مهمة. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ماذا يعني هذا بالنسبة للبائعين: تجنب الادعاءات بأن منتج Cytidine Diphosphate Choline Powder يعالج الأمراض أو يشفيها أو يمنعها (على سبيل المثال، "يعالج مرض الزهايمر"، "يعالج أضرار السكتة الدماغية"، "يمنع مرض باركنسون"). يجب أن تكون ادعاءات البنية/الوظيفة المسموح بها (على سبيل المثال، "يدعم الذاكرة"، "يدعم الوظيفة الإدراكية") بشكل عام صادقة، وغير-مضللة، ومصحوبة بإخلاء المسؤولية الذي تطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)- بأن الادعاء لم يتم تقييمه بواسطة إدارة الغذاء والدواء (FDA) وأن المنتج ليس مخصصًا لتشخيص أي مرض أو معالجته أو علاجه أو الوقاية منه.

الاستيراد والجمارك

نظرًا لأن مسحوق السيتيدين ثنائي فوسفات الكولين ليس مادة مدرجة في الجدول، فإن الاستيراد إلى الولايات المتحدة يخضع بشكل أساسي لقواعد الجمارك وقواعد إدارة الغذاء والدواء (FDA) بدلاً من قانون المواد- الخاضع للرقابة. يجب على المستوردين التأكد من التصنيف المناسب للمنتج، والأوراق الدقيقة، والامتثال لتسجيل إدارة الغذاء والدواء (للمنشآت، إن أمكن)، ووضع العلامات، وما إذا كانت المواد المستوردة مخصصة للاستخدام كمكمل أو مكون غذائي أو للاستخدام البحثي/السريري - لكل استخدام توقعات تنظيمية مختلفة.

بالنسبة لموردي مسحوق الكولين ثنائي فوسفات السيتيدين بكميات كبيرة (على سبيل المثال، الشركات التي تقدم مسحوق سيتيكولين)، فمن الشائع تقديم الوثائق (أوراق المواصفات، وشهادات التحليل، وأوراق بيانات السلامة) وتوضيح الاستخدام المقصود للمشتري حتى يتمكن العملاء النهائيون من الوفاء بالتزاماتهم التنظيمية الخاصة.

 

خاتمة:

باختصار، يعتبر مسحوق السيتيدين ثنائي فوسفات الكولين قانونيًا بشكل لا لبس فيه لتسويق وبيع كمكون غذائي في الولايات المتحدة. إن شرعيتها متجذرة بقوة في قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA). كانت الآلية التنظيمية المحددة التي سهلت دخوله إلى السوق هي عملية الإخطار بالمكونات الغذائية الجديدة (NDI)، والتي من خلالها قدم الموردون لإدارة الغذاء والدواء أدلة تثبت أن مسحوق السيتيكولين من المتوقع بشكل معقول أن يكون آمنًا للاستخدام في المكملات الغذائية.

ويتواجد هذا الوضع القانوني على الرغم من تصنيف سيتيكولين كدواء يستلزم وصفة طبية في العديد من البلدان الأخرى، وهو الوضع الذي تم حله عن طريق نظام الإشعارات الفريد قبل التسويق- لـ DSHEA. إن تاريخ المركب الواسع من الاستخدام الآمن وشكل التحمل القوي يعزز مكانته. إن السوق النابضة بالحياة للسيتيكولين في الولايات المتحدة، بدعم من شركة Guanjie Biotech، هي نتيجة مباشرة لهذا الإطار القانوني الواضح، على الرغم من تعقيده. في حين أن مسحوق سيتيدين ثنائي فوسفات الكولين قانوني، فإن استمرار وجوده القانوني في السوق يعتمد على التصنيع المسؤول، ووضع العلامات الدقيقة، والالتزام بالمبادئ التوجيهية الصارمة فيما يتعلق بالادعاءات الصحية، مما يضمن بقاء هذا العنصر الغذائي القوي خيارًا آمنًا ويمكن الوصول إليه للمستهلكين الذين يسعون إلى دعم صحتهم المعرفية. Guanjie Biotech هي مورد مسحوق سيتيكولين بكميات كبيرة. مرحبا بكم في الاستفسار معنا فيinfo@gybiotech.com.

مراجع

[1] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (2022). المكملات الغذائية، قانون الصحة والتعليم لعام 1994 (DSHEA). القانون العام 103-417. تم الاسترجاع من https://www.fda.gov/regulatory-information/selected-تعديلات-fdc-act/dietary-ملحق-صحة-و-education-act-1994-dshea

[2] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (2021). الأسئلة المتداولة حول المكونات الغذائية الجديدة (NDIs). تم الاسترجاع من https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/frequently-أسئلة-أسئلة-جديدة-مكونات-مكونات-ndis-مكملات غذائية-

[3] إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). (2020). مطالبات الهيكل/الوظيفة. تم الاسترجاع من https://www.fda.gov/food/food-مطالبات التصنيف-nutrition/structurefunction-

[4] سيكاديس، جي جي (2021). سيتيكولين: المراجعة الدوائية والسريرية، تحديث 2020. مجلة علم الأعصاب، 72(S02)، S1-S73.

[5] أجوت، جيه، فونت، إي، وأورتيز، جيه إيه (2020). الخصائص الدوائية العصبية للسيتيكولين. مراجعات أدوية الجهاز العصبي المركزي، 6(4)، 281-294.

[6] القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C)، الفصل الخامس: الأدوية والأجهزة، القسم 201(ff).